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深度金选多因素转暖共振,创新驱动原料药向高附加值转型

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2024-06-26 【 字体:

  原料药被称为是医药工业的“芯片”,上游是化工行业和中间体,下游是全球巨大的制剂应用市场。在创新药临床价值导向下,对特色原料药的开发将成为我国医药产业向高质量发展的压舱石,加速国产创新药融入全球产业链。

  在经历了医药板块三年下跌,最近医药板块开启一波上涨行情,各子板块如原料药、化学制剂、CDMO等高度的情绪博弈,机构投资者们已基本确定医药进入筑底阶段。而面对巨大的宏观压力,头部药企会更有能力穿越周期。

  1、多因素转暖共振

  近期比较重要的事件是,跨国药企诺和诺德北美工厂在2022年5月的现场检查的483表合规失败,或导致其原料药停产整顿。受此消息影响,医药板块逆市上涨。9月27日,国金原料药30涨4.36%。而近20日,原料药板块已累计上涨超过11%。

  诺和的负面消息仅是这轮上涨的一个短期市场情绪的影响。但其实行业早已出现转暖迹象。2023年以来海运价格大幅下降,1-7月CCFI综合指数为990.19点,同比下降69.8%,以及上游原材料成本持续下降,太平洋(601099)证券认为,在上游原材料成本及海运价格回归合理水平和汇兑损益提升的背景下,原料药板块业绩有望在今年下半年出现反转。

  中国是全球最主要的原料药生产和出口大国,全球超过三分之一的原料药需求依赖中国,2022年原料药板块海外收入占比近45%,与CXO媲美。2023年随着医疗支出逐步恢复,按照目前库存周期,华鑫证券预计2023Q4起出口增速有望恢复。

  近十年以来,中国原料药出口规模持续增长,由2010年的159.8亿美元增长至2020年的357亿美元。2021年,我国化学药品原料药出口金额为417.7亿美元,同比增长17%。中商产业研究院预测,2023年我国化学药品原料药出口金额将达492亿美元。

  另外,PD1今年以来逐渐复苏,CXO这个风向标信号发出,以及部分创新药公司提前披露三季度业绩预告,业绩的超预期部分扫清三季度爆雷潜在风险。利空因素似乎逐步出清,资金连夜进入医药板块,CXO、减肥药、肝素等板块涨幅居前。

 

  (9月27日收盘数据,来源:Choice)

  2、创新驱动原料药+制剂一体化发展

  作为全球原料药出口大国,中国目前仍以大宗原料药生产为主,这也是为何国内能主导肝素API。肝素原料主要来源于猪小肠,而中国生猪养殖和屠宰量占全球50%以上,猪小肠资源丰富,是全球最大的肝素原料药出口国,市场占比68%以上。

  从这个层面切入理解,中国在原料药领域的基本盘是难以被印度撼动的,但是印度在特色原料药方面的全球供应能力是需要国内药企们学习的。

  截止2022年底,中国共有1600多家化学原料药生产企业,庞大的药企数量背后是行业集中度不高,发展层次不齐的现状。

  政策层面创新,仿制药一致性评价国家集采制度的推进,就是对行业采购端和产品端的双重出清,未来仿制药行业集中度将进一步提升。

  在仿制药螺旋式降价的趋势下,成本竞争仍是第一要素。以及随着研发、生产到销售的产业链各环节标准的提升及监管的强化,行业门槛将进一步提高,将有相当数量的企业面临淘汰。而原料药处于医药产业的中游,自然承担着上下游价格压力的挤压,必然会向着高附加值方向发展。

  2016-2022年中国原料药出口量持续增加,但出口量增速远低于出口收入增速,说明近些年原料药出口单位均价增加明显,中国原料药产业结构持续优化,逐步的由低附加值的大宗原料药向高附加值的特色原料药或专利原料药转型。

  加之日益加剧的老龄化趋势,未来十年随着专利药集中到期,小分子化药依然占据主要份额。以开发特色原料药品种为优势的药企将面临“专利悬崖”的窗口机遇期,包括一系列重磅药物如百时美施贵宝的来那度胺和阿哌沙班、葛兰素史克的多替拉韦钠等,将释放近2000亿美元的市场。这些专利药的到期将进一步推动仿制药的发展,为原料药企业发展特色原料药提供进入的机会,而具备先进工艺和有特色原料药生产能力的公司将胜出。

  小分子领域,依托技术平台出现的一批佼佼者如九洲药业(603456)拥有有手性催化、连续反应、多肽、氟化学等,博腾股份(300363)拥有多肽、核酸、ADC药物等以及普洛药业(000739)有氟化学、深冷反应、发酵等。

  2023上半年普洛药业、九洲药业、奥翔药业(603229)、同和药业(300636)、博瑞医药收入、扣非净利润均取得10%以上增长。最新市值方面,新和成(002001)、科伦药业(002422)位居前列,而博瑞医药借助创新 的临床需求差异化产品,构建高技术壁垒获得超50倍的高估值。

  国产创新药在临床价值导向下,原料药制剂生产一体化发展成为必然趋势。

  据公开资料,华海药业(600521)2023中报美国制剂业务销售收入同比增长73.3%,拥有79个产品获得ANDA文号(不包括暂时性批准)。健友股份(603707)上半年收入增长由制剂业务驱动,美国子公司Meitheal营收超8亿元,同比增长49.7%,商业化能力持续得到验证,此外,公司新增7个药品获FDA批准,50个产品在美商业化,在欧洲、南美实现制剂直接销售。普洛药业制剂业务营收5.74亿元同比增长17.8%,现有120多个制剂品种,2023年预计新增5个品种。

  因为一款司美格鲁肽的减肥药,诺和诺德市值逼近4500亿美元。减肥药热度持续的全面扩散,诺和的负面消息无疑给了其他竞争对手更多的机会,其中就包括中国GLP-1产业链公司。然而,国产GLP-1长效减重药还没有兑现,真正的业绩催化才刚起步,但是整个产业链将是一个长期高景气的赛道。可以说利好基本面优质的头部公司。

  国内头部药企对重磅药的押注,如恒瑞医药(600276)5款GLP-1类药物进入临床开发阶段,处于国内减重降糖赛道第一阵营,对阿尔茨海默症也有押下重注。华东医药(000963)在减肥药、NASH上进度靠前。

  对于仿制药CRO/CDMO企业,下游需求仍然保持高景气,带动CDMO快速发展。药明康德(603259)是国内最大的多肽CDMO,TIDES 业务(主要为多肽)预计全年收入增长将超过70%。百诚医药、阳光诺和等公司主要服务 3、4 类仿制药项目,新签订单继续保持较快增长,充足的订单储备为公司长远发展提供了有力支撑。

  总之,在国家政策支持和社会发展需求不断增加的基础下,中长期看,特色原料药需求稳定、竞争格局优化,原料药制剂一体化将是传统化药的必然趋势。在新技术助力下,中国原料药行业将继续朝着高质量、绿色低碳环保,逐步嵌入全球创新药产业链。

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